Mpox: Anvisa simplifica regra para importação de vacina e medicamento

A diretoria colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou resolução que dispensa registro e autorização excepcional para importação de medicamentos e vacinas adquiridos pelo Ministério da Saúde para prevenção ou tratamento da mpox.

A norma, aprovada por unanimidade, tem caráter provisório e excepcional e permite que o departamento solicite isenção de registro de medicamentos e vacinas já aprovados para prevenção ou tratamento da doença pelas seguintes autoridades reguladoras internacionais:

– Organização Mundial da Saúde (OMS);

– Agência Europeia de Medicamentos (EMA);

– Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA);

– Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido (MHRA);

– Agência de Produtos Farmacêuticos e Equipamentos Médicos/Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar do Japão (PMDA/MHLW);

– Agência Reguladora Canadense (Health Canada).

Em nota, a Anvisa destacou que as condições de uso e distribuição dos medicamentos e vacinas a serem importados deverão ser as mesmas aprovadas e publicadas pelas autoridades reguladoras listadas.

“O medicamento ou vacina deve ter todos os locais de fabricação, incluindo linhas e forma farmacêutica, aprovados pelas autoridades reguladoras que são membros do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica.”

Ainda segundo o comunicado, o pedido de isenção de registro será avaliado prioritariamente pelas áreas técnicas da agência e a decisão deverá ocorrer em até sete dias úteis.

“A norma prevê procedimento simplificado e prioritário para importação de medicamentos e vacinas, semelhante ao modelo já adotado para importações via Covax Facility”, destacou a Anvisa, referindo-se a uma aliança internacional liderada pela OMS para acelerar o desenvolvimento e a produção de vacinas contra a covid-19.

Público-alvo

Segundo a agência, o ministério será responsável por estabelecer grupos classificados como vulneráveis ​​e prioritários para uso de medicamentos e vacinas para mpox. A secretaria também será responsável pelo monitoramento de insumos e pacientes importados, além de divulgar orientações aos serviços de saúde, notificações de eventos adversos e reclamações técnicas.

“[O ministério] Deve também garantir que os medicamentos ou vacinas atendam às condições aprovadas pela autoridade sanitária internacional e garantir que as vacinas só sejam utilizadas após sua liberação pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde da Fundação Oswaldo Cruz (INCQS/Fiocruz).”

Os medicamentos e vacinas adquiridos por meio desta resolução poderão ser utilizados até o final do seu prazo de validade.

“Com a aprovação da norma, a Anvisa pretende simplificar a documentação e agilizar o processo de importação, de forma a facilitar o acesso da população brasileira a medicamentos ou vacinas já aprovados por outra autoridade reguladora internacional para o tratamento ou prevenção da mpox. A medida é fundamental para enfrentar a Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional, novamente declarada pela OMS no dia 14 de agosto.”