A Bavarian Nordic, fabricante da vacina Jynneos mpox, solicitou autorização à Agência Europeia de Medicamentos (EMA) para que a dose possa ser administrada também em adolescentes. Atualmente, a vacina só é recomendada para pessoas com 18 anos ou mais.
A empresa baseou-se nos resultados preliminares de um estudo encomendado pelo Instituto Nacional de Saúde (NHI) dos Estados Unidos e pelo Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas também dos Estados Unidos, realizado com 315 adolescentes com idades entre 12 e 17 anos e entre 211 adultos com 18 anos ou mais.
Os números, segundo a Bavarian Nordic, demonstram que a vacina é igualmente eficaz entre adolescentes e adultos, com perfil de segurança semelhante em ambos os grupos após a vacinação com duas doses padrão. No pedido enviado à EMA, a empresa solicita autorização para que a dose possa ser aplicada em adolescentes de 12 a 17 anos.
“Embora atualmente seja indicada apenas para adultos com 18 anos ou mais, a vacina já recebeu autorização para uso emergencial em adolescentes, pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos, durante a emergência global de mpox em 2022”, destacou o fabricante em um comunicado.
Crianças
A Bavarian Nordic informou que também se prepara para realizar um ensaio clínico capaz de avaliar a imunogenicidade e segurança da vacina em crianças de 2 a 12 anos. “O objetivo é ampliar ainda mais a indicação da vacina para populações mais jovens”, detalhou a nota.
O estudo, parcialmente financiado pela Coligação para Inovações e Preparação para Epidemias (CEPI), deverá começar na República Democrática do Congo e no Uganda ainda este ano. A doença já é considerada endémica em todo o continente africano e foi declarada uma emergência de saúde pública de preocupação internacional.
Brasil
Na quinta-feira (15), o Ministério da Saúde informou que negocia, com a Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS), a aquisição emergencial de 25 mil doses da vacina Jynneos. Durante a primeira emergência global por mpox, em 2023, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou o uso emergencial da dose para combater a doença.
A autorização, segundo o ministério, foi renovada em fevereiro deste ano, mas expiraria novamente neste mês. O ministério já fez um novo pedido de renovação à Anvisa.
“Estamos numa fase em que o que importa é a vigilância e a monitorização”, disse a ministra da Saúde, Nísia Trindade. “Muitas vezes as pessoas ficam ansiosas. A vacina sempre gera grandes expectativas. Mas é importante reiterar que, nos casos em que a vacinação é recomendada, ela é muito seletiva, focada em públicos-alvo muito específicos até agora.”
“A vacina Jynneos é de um produtor nórdico e tem uma produção pequena. Há insuficiência no mercado internacional”, destacou a secretária de Vigilância em Saúde do ministério, Ethel Maciel. “Neste momento estamos negociando um processo de compra com a Opas. Para que, além dessas pessoas que já vacinamos, tenhamos uma reserva no Brasil”, completou.
Segundo Ethel, dentro das configurações da nova emergência global instalada pela Organização Mundial da Saúde (OMS), o Brasil está no nível 1, o menos alarmante, com cenário normal para a doença e sem casos da nova variante identificada no Democrata. República do Congo, na África. A última morte pela doença em solo brasileiro foi registrada em abril de 2023.
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